offline_pin Вопрос решен
Экологическая экспертиза и лицензирование
Нужна ли лицензия на обезвреживание медицинских препаратов (лекарства) у которых вышел срок годности?

Здравствуйте!

Необходимо ли получать специальную лицензию на обезвреживание (сжигание) утративших срок годности медицинских препаратов?

access_time 22.09.2021
person_outline Екатерина
Вы ответили на этот вопрос
1
ответ
36
просмотров

ОТВЕТЫ ЭКСПЕРТОВ: 1

access_time 24.09.2021

Здравствуйте, Екатерина!

Согласно п.6 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации. Уничтожение должно осуществляться в соответствии с правилами, утв. постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447. Согласно п. 8 данных правил уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности. Скорее всего данный пункт перешел в новый документ из старых правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утв. постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674.

Вместе с тем согласно ст. 2 Федеральному закону от 24.06.1998 N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления" отношения с медицинскими отходами данным ФЗ не регулируются, лицензия на деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности не имеет ни какого отношения к медицинским отходам, что подтверждается также Письмом Минприроды России от 25.01.2019 N 12-29/1645 "Об обращении с медицинскими отходами".

Напомню, что в соответствии со ст. 49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" к медицинским отходам относятся в том числе все виды отходов, образующиеся в процессе осуществления фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств. Согласно пункту 3 статьи 49 ФЗ № 323 медицинские отходы подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации в порядке, установленном законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

С 01.03.2021 года действует СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий". Требования по обращению с медицинскими отходами определены в разделе Х (п.п 157-202), при этом о наличии лицензии говориться только в отношении медицинских отходов класса Д. Также согласно п. 203. транспортирование отходов с территории медицинских организаций производится специализированным транспортом к месту последующего обезвреживания, размещения медицинских отходов, использование указанных транспортных средств для других целей не допускается, согласно п. 205. транспортирование, обезвреживание и захоронение медицинских отходов класса Г осуществляется в соответствии с гигиеническими требованиями, предъявляемыми к порядку накопления, транспортирования, обезвреживания и захоронения токсичных промышленных отходов.

Учитывая изложенные положения действующего законодательства можно резюмировать, что лицензия по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению исключительно на отходы лекарственных средств не может быть выдана в принципе, в том числе и потому, что такие отходы отсутствуют в Федеральном классификационном каталоге отходов и внести их туда невозможно. Однако, нельзя игнорировать тот факт, что уничтожением определенных лекарственных средств может заниматься только организация именно с такой лицензией, видимо хоть на какие-нибудь отходы, хотя ФАС считает такое требование избыточным при организации закупок. При этом есть соответствующие судебные прецеденты подтверждающие такую позицию (см. Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 17.06.2021 N Ф10-2573/2021 по делу N А68-7402/2020).

Полагаю в целях минимизации рисков целесообразно обратиться за соответствующим разъяснением в Минздрав и Росздравнадзор.

Сервис работает в тестовом режиме. Задать вопрос может только подписчик журнала «Экология производства».